Идентификация и классификация
Лекарственная форма
Таблетки
Состав
Одна таблетка содержит:
Активное вещество: Мифепристон — 200 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 264,4 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 54 мг, тальк — 16,2 мг, кальция стеарат — 5,4 мг.
Описание
Таблетки светло-желтого цвета или светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком плоскоцилиндрической формы с риской и фаской.
Фармакотерапевтическая группа
Антигестаген.
Фармакологические свойства. Фармакодинамика
Мифепристон — синтетическое стероидное антигестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами). Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках и повышая чувствительность миометрия к простагландинам. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.
Фармакологические свойства. Фармакокинетика
После однократного приема внутрь в дозе 600 мг максимальная концентрация 1,98 мг/л достигается через 1.3 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69%.
В плазме мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа 1-гликопротеином. После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро. Период полувыведения составляет 18 часов.
Показания к применению
- Прерывание маточной беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи) в сочетании с мизопростолом.
- Подготовка и индукция родов.
Противопоказания
Для всех показаний:
- Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону и/или к любому из компонентов препарата;
- Надпочечниковая недостаточность;
- Длительная глюкокортикостероидная терапия;
- Острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность;
- Наследственная порфирия;
- Миома матки больших размеров (для данной лекарственной формы);
- Анемия (уровень гемоглобина менее 100 г/л);
- Нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами);
- Острые воспалительные заболевания женских половых органов;
- Наличие тяжелой экстрагенитальной патологии;
- Курение у женщин старше 35 лет без предварительной консультации терапевта;
- Бронхиальная астма, тяжелая форма;
- Кахексия.
Для медикаментозного прерывания беременности:
- подозрение на внематочную беременность,
- беременность, не подтвержденная клинико-лабораторно,
- беременность сроком более 42 дней аменореи,
- беременность, возникшая на фоне применения внутриматочных контрацептивов или после отмены гормональных контрацептивных средств
- противопоказания к применению мизопростола
Для подготовки и индукции родов:
- гестоз тяжелой степени, преэклампсия, эклампсия, недоношенная или переношенная беременность, несоответствие размеров таза матери и головки плода, аномальное положение плода, кровянистые выделения во время беременности из половых путей неуточненной этиологии, тяжелые формы гемолитической болезни плода, предлежание или отслойка плаценты.
С осторожностью
С осторожностью применяют при хронических обструктивных заболеваниях легких, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца, сердечной недостаточности.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Пациентки, использующие Миропристон для прерывания беременности ранних сроков, должны быть проинформированы, что если на 10-14 день эффект от применения препарата отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует обязательно прервать иным способом, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода.
Применение препарата требует предупреждения резус-аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.
Лактация
Грудное вскармливание следует прекратить на 3 дня после приема Мифепристона в случае медикаментозного аборта.
Использование Миропристона для подготовки шейки матки к родам не влияет на последующую лактацию.
Способ применения и дозы
Препарат должен применяться только в лечебных учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.
Для медикаментозного прерывания беременности ранних сроков.
600 мг Миропристона (3 таблетки по 200 мг) принимают внутрь однократно в присутствии врача, через 1-1,5 ч после приема пищи (легкий завтрак), запивая 100 мл кипяченой воды. Через 36-48 часов после приема Миропристона пациентка должна явиться в лечебное учреждение для приема мизопростола 400 мкг. После приема мизопростола необходимо динамическое наблюдение врача в течение 2 часов. Через 10-14 дней повторно проводится клиническое обследование и УЗИ-контроль, в случае необходимости, определяют уровень хорионического гонадотропина для подтверждения того, что выкидыш произошел.
При отсутствии эффекта от применения препарата на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.
Для подготовки и индукции родов:
Однократно внутрь 200 мг Миропристона (1 таблетка) в присутствии врача. Через 24 часа повторный приём 200 мг. Через 48-72 часа проводится оценка состояния родовых путей и, по необходимости, назначаются простагландины или окситоцин.
Побочное действие
Связанные с приемом Миропристона. Чувство дискомфорта внизу живота, общая слабость, головная боль, тошнота и рвота, головокружение, гипертермия, крапивница.
Связанные с процедурой медикаментозного аборта. Кровянистые выделения из половых путей. Боли внизу живота. Обострение воспалительных процессов матки и придатков.
Передозировка
Прием Миропристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Следует избегать применения нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). При одновременном приёме Миропристона и глюкокортикостероидных препаратов необходимо увеличить дозу последних.
Форма выпуска
Таблетки 200 мг. По 2, 3 или 6 таблеток в банку полимерную. По 2 или 3 таблетки в контурную ячейковую упаковку. По 1 или 2 контурной упаковке или банку с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
Препарат может поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности.
Производитель
ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания»,
Россия 249036, Калужская область, г. Обнинск,
ул. Королева, 4
тел/факс: (48439) 6-47-41
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Нижфарм», Россия
603950, г. Нижний Новгород,
ул. Салганская, д. 7
тел.: + 7 (831) 278-80-88
факс: + 7 (831) 430-72-28
e-mail: med@stada.ru
Посмотрите наличие товара в аптеках Вашего города
Информация, представленная на сайте, не должна использоваться для самостоятельной диагностики и лечения и не может служить заменой очной консультации врача.
