Идентификация и классификация
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Состав
1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:
действующее вещество мелатонин — 0,30 мг или 3,00 мг;
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат ‒ 67,37/ 64,67 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 25,00/ 25,00 мг, кроскармеллоза натрия — 2,00/ 2,00 мг, повидон-К25 ‒ 3,33/ 3,33 мг, кремния диоксид коллоидный ‒ 0,50/ 0,50 мг, тальк — 1,00/ 1,00 мг, кальция стеарат ‒ 0,50/ 0,50 мг; оболочка: для дозировки 0,3 мг (гипромеллоза 62,50%, триэтилцитрат 12,50%, титана диоксид 25,00%) ‒ 3,00 мг; для дозировки 3 мг (гипромеллоза 62,50%, макрогол-400 12,50%, титана диоксид 24,21%, лак алюминиевый FD&C синий № 2 (12-14%) 0,28%, лак алюминиевый FD&C синий № 1 (11-13%) 0,48%, лак хинолиновый желтый 0,02%, краситель железа оксид чёрный 0,01%) ‒ 3,00 мг.
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от белого до почти белого (для дозировки 0,3 мг) или голубого (для дозировки 3 мг) цвета. Ядро от белого до почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Адаптогенное средство
Фармакологические свойства. Фармакодинамика
Синтетический аналог гормона шишковидного тела (эпифиза) мелатонина; оказывает адаптогенное, седативное, снотворное действие. Нормализует циркадные ритмы. Увеличивает концентрацию гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) и серотонина в среднем мозге и гипоталамусе, изменяет активность пиридоксалькиназы, участвующей в синтезе ГАМК, дофамина и серотонина. Регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения локомоторной активности и температуры тела, положительно влияет на интеллектуально-мнестические функции мозга, на эмоционально-личностную сферу. Способствует организации биологического ритма и нормализации ночного сна. Улучшает качество сна, снижает частоту приступов головных болей, головокружений, повышает настроение. Ускоряет засыпание, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении. Делает сновидения более яркими и эмоционально насыщенными.
Адаптирует организм к быстрой смене часовых поясов, снижает стрессовые реакции, регулирует нейроэндокринные функции. Проявляет иммуностимулирующие и антиоксидантные свойства. Тормозит секрецию гонадотропинов, в меньшей степени ‒ других гормонов аденогипофиза (кортикотропина, тиреотропного гормона, соматотропного гормона). Не вызывает привыкания и зависимости.
Фармакологические свойства. Фармакокинетика
При приёме внутрь быстро и полностью абсорбируется, легко проходит гистогематические барьеры, в том числе гематоэнцефалический барьер. Имеет короткий период полувыведения.
Показания к применению
Десинхроноз (нарушение нормального циркадного ритма) вследствие быстрого перемещения между часовыми поясами Земли; при нарушении светового режима, в том числе, у людей, занятых сменным или вахтовым трудом.
Метеочувствительность.
Утомляемость, нарушения сна (в том числе, у пациентов пожилого возраста).
Противопоказания
Гиперчувствительность к мелатонину и другим компонентам препарата; аутоиммунные заболевания, аллергические заболевания; лимфогранулематоз, лейкоз, лимфома, миелома, эпилепсия, сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность; беременность, период грудного вскармливания; детский возраст (эффективность и безопасность применения не установлены).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь. При нарушении сна, десинхронозе, утомляемости доза подбирается индивидуально и составляет 0,3-3 мг 1 раз в сутки за 30-40 минут до сна.
При метеочувствительности ‒ по 0,3 мг 1 раз в сутки за 30-40 минут до сна.
Длительность курса лечения определяется индивидуально (от 2 до 8 недель). Возможны повторные курсы.
При применении в качестве адаптогена при смене часовых поясов ‒ за 1 день до перелёта и в последующие 2-5 дней ‒ по 3 мг за 30-40 мин до сна.
Максимальная суточная доза — 6 мг.
Побочное действие
Возможны аллергические реакции на компоненты препарата, головная боль, тошнота, рвота, диарея, утренняя сонливость, отёки (как правило, в первую неделю приёма).
Передозировка
Данные о случаях передозировки мелатонина отсутствуют. Имеются данные о применении мелатонина в суточной дозе до 300 мг без клинически значимых побочных эффектов.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Несовместим с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), глюкокортикостероидами, циклоспорином.
Усиливает эффект лекарственных препаратов, угнетающих центральную нервную систему и бета-адреноблокаторов.
Не рекомендуется одновременный приём с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
Особые указания
В период применения препарата
Необходимо проинформировать женщин, желающих забеременеть, о наличии у препарата слабого контрацептивного действия.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 0,3 мг, 3 мг.
10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной, ламинированной материалом
Условия хранения
В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
ООО «МАКИЗ-ФАРМА», Россия
109029, г. Москва,
Автомобильный проезд, д.6, стр. 5
Адрес места производства:
109029, г. Москва,
Автомобильный проезд, д.6, стр. 4, стр. 6, стр. 8
или
ООО «Хемофарм», Россия
249032, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, д. 62
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Нижфарм», Россия
603950, г. Нижний Новгород,
ул. Салганская, д. 7
тел.: + 7 (831) 278-80-88
факс: + 7 (831) 430-72-28
e-mail: med@stada.ru
Дополнительная информация
Организация, принимающая претензии
АО «Нижфарм», Россия
603950, г. Нижний Новгород,
ул. Салганская, д. 7
тел.: + 7 (831) 278-80-88
факс: + 7 (831) 430-72-28
e-mail: med@stada.ru
Посмотрите наличие товара в аптеках Вашего города
Информация, представленная на сайте, не должна использоваться для самостоятельной диагностики и лечения и не может служить заменой очной консультации врача.
