Колдрекс МаксГрипп (порошок)

1 пакетик содержит:

Aктивные вещества: парацетамол 1000 мг, фенилэфрина гидрохлорид 10 мг, аскорбиновая кислота 40 мг.

Вспомогательные вещества: сахароза (3725,0 мг), лимонная кислота безводная, натрия цитрат, крахмал кукурузный, ароматизатор лимонный PHS-163671, натрия цикламат, натрия сахаринат, краситель куркумин (E 100), кремния диоксид коллоидный.

Светло-желтый, сыпучий гетерогенный порошок с запахом лимона. Порошок растворяется в горячей воде с образованием мутного желтовато-зеленого раствора без поверхностной пены и твердых включений, с запахом лимона.

Анальгетики и антипиретики другие. Парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики).

Парацетамол — обезболивающее и жаропонижающее средство. Его механизм действия включает ингибирование синтеза простагландинов, прежде всего, в центральной нервной системе. В связи с отсутствием периферического ингибирования простагландинов подходит для пациентов с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе или пациентам в пожилом возрасте.

Фенилэфрина гидрохлорид является симпатомиметиком, который действует преимущественно на альфа-адренорецепторы. Фенилэфрина гидрохлорид уменьшает отек слизистой оболочки носа.

Аскорбиновая кислота (витамин С) обычно включается в комбинацию противопростудных компонентов, компенсируя потери витамина С, которые происходят на начальных этапах вирусных заболеваний, включая простуду.

Парацетамол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и распределяется в большинстве тканей организма. При приеме терапевтических доз связывание парацетамола с белками плазмы минимально. Метаболизируется в печени и выводится с мочей преимущественно в виде глюкуронида и сульфата, менее 5% выводится в неизменном виде.

Фенилэфрина гидрохлорид неравномерно всасывается из желудочно-кишечного тракта и подвергается первичному метаболизму моноаминооксидазой в кишечнике и печени. Таким образом, при пероральном приеме фенилэфрина гидрохлорид имеет пониженную биодоступность. Выводится с мочой в виде сульфата.

Аскорбиновая кислота быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и распределяется по всем тканям организма, 25% связывается с белками плазмы. Избыточное количество аскорбиновой кислоты выводится с мочой в виде метаболитов.

Беременность:

Это лекарственное средство не следует применять во время беременности, если ожидаемая польза для матери не превышает потенциальный риск для плода. Это лекарственное средство не следует применять во время беременности без консультации с врачом. Необходимо рассмотреть возможность применения минимальных эффективных доз и продолжительности лечения.

Лактация:

Кормящей матери не следует применять это лекарственное средство в период, пока ребенок находится на грудном вскармливании, если ожидаемая польза для матери не превышает потенциальный риск для новорожденного. Кормящей матери не следует применять это лекарственное средство в период, пока ребенок находится на грудном вскармливании, без консультации с врачом.

Фенилэфрин может выделяться в грудное молоко.

Парацетамол:

Побочные эффекты в ходе проведения клинических испытаний были нечастыми и получены от групп пациентов, за которыми наблюдали короткий период времени.

Побочные эффекты из обширного опыта постмаркетингового наблюдения считаются свойственными терапевтической/рекомендуемой дозе и приведены ниже в соответствии с классами систем и органов.

Информация о побочных эффектах, выявленных во время постмаркетингового применения, сообщается добровольно из популяции неопределенного размера, частота этих реакций неизвестна, но, с большой вероятностью, очень редкая (<1/10000):

• тромбоцитопения;
• анафилаксия, кожные реакции гиперчувствительности, включая, среди прочих, сыпь на коже, отек Квинке, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз;
• бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП;
• нарушение функции печени.

Фенилэфрин:

По данным клинических исследований вызывал: повышенную возбудимость, головную боль, головокружение, бессонницу, повышение кровяного давления, тошноту, рвоту.

По данным постмаркетингового наблюдения фенилэфрин вызывал следующие побочные реакции (редко или очень редко):

• мидриаз, обострение закрытоугольной глаукомы (наиболее вероятно у пациентов с закрытоугольной глаукомой);
• тахикардию, учащенное сердцебиение;
• гиперчувствительность, крапивницу, аллергический дерматит, сыпь;
• дизурию, задержку мочи (наиболее вероятно у пациентов с обструкцией мочевыводящих путей такой, как при гипертрофии простаты).

При приеме этого препарата у Вас могут возникнуть:головная боль, головокружение, нервозность, бессонница, повышение артериального давления, тошнота и рвота.

Прекратите принимать этот препарат и сразу сообщите врачу, если:

у* Вас возникли аллергические реакции, такие как сыпь или зуд на коже, иногда с затрудненным дыханием или припухлостью губ, языка, горла или лица;

• у Вас возникла сыпь, шелушение на коже или язвы в ротовой полости;
• у Вас уже возникали проблемы с дыханием при применении аспирина или других нестероидных противовоспалительных средств, а также в случае возникновения подобной реакции с этим лекарственным средством;
• у Вас возникли синяки или кровотечения по невыясненным причинам;
• Вы ощущаете сильное сердцебиение, чувствуете чрезмерное увеличение частоты пульса или чрезмерно быстрый нерегулярный пульс;
• у Вас возникло ухудшение зрения, что может быть связано с аномально высоким кровяным давлением в глазу. Эта реакция возникает очень редко и ее возникновение более вероятно у пациентов с глаукомой;
• у Вас возникла проблема с мочеиспусканием. Возникновение этой реакции более вероятно у пациентов с гиперплазией предстательной железы.

Эти реакции встречаются редко или очень редко.

Если Вы приняли большее количество препарата, чем рекомендовано, немедленно обратитесь к врачу из-за риска печеночной недостаточности, даже если у Вас нет никаких симптомов.

Парацетамол

Симптомы: передозировка парацетамолом может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к трансплантации печени или летальному исходу. Случаи острого панкреатита фиксировались, как правило, с печеночной дисфункцией и гепатотоксичностью.

Лечение: при передозировке парацетамолом требуется немедленное лечение, даже при отсутствии симптомов передозировки. При подозрении на передозировку или в случае подтвержденной передозировки необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, даже если симптомы отсутствуют, ввиду риска отсроченного поражения печени. Возможно применение N-ацетилцистеина или метионина.

Фенилэфрин

Симптомы передозировки фенилэфрином подобны тем, что описаны в разделе «Побочное действие». Кроме этих симптомов, передозировка фенилэфрином может вызвать раздражительность, беспокойство, повышение артериального давления и, как возможное следствие, рефлекторную брадикардию. В тяжелых случаях возможно возникновение спутанности сознания, галлюцинаций, судорог и аритмий. Однако, количество данной лекарственной формы, способное вызвать серьезную интоксикацию фенилэфрином, значительно больше, чем требуется, чтобы вызвать интоксикацию парацетамолом.

Лечение: симптоматическое. Выраженная гипертензия может потребовать применения альфа-адреноблокаторов, таких как фентоламин.

Аскорбиновая кислота

Симптомы: высокие дозы аскорбиновой кислоты (> 3000 мг) могут вызвать кратковременную осмотическую диарею и желудочно-кишечные эффекты, такие как тошнота и неприятные ощущения в области живота.

Ниже приводятся потенциальные клинически значимые лекарственные взаимодействия (см. раздел Противопоказания и Особые указания).

СОДЕРЖИТ ПАРАЦЕТАМОЛ. Не принимать одновременно с другими парацетамол-содержащими средствами, деконгестантами (препаратами, предназначенными для облегчения симптомов заложенности носа) и противопростудными препаратами. Сопутствующий прием других парацетамол-содержащих препаратов может вызвать передозировку. Передозировка парацетамолом способна вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к трансплантации печени или летальному исходу. Сообщалось о случаях печеночной дисфункции/недостаточности у пациентов со сниженным уровнем глутатиона (истощенные, больные анорексией, пациенты с низким индексом массы тела или пациенты с хроническим тяжелым алкоголизмом или сепсисом).

Перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• у Вас заболевание печени или почек;
• у Вас сниженный вес или истощение;
• Вы регулярно употребляете алкоголь.
• Возможно, Вам придется отказаться от использования данного лекарственного средства или ограничить количество принимаемого парацетамола.
• у Вас снижен уровень глутатиона, так как это может увеличить риск метаболического ацидоза. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас наблюдаются следующие симптомы метаболического ацидоза: глубокое, быстрое, затрудненное дыхание; плохое самочувствие (тошнота), рвота; потеря аппетита;
• у Вас сердечно-сосудистые заболевания, гипертрофия предстательной железы (затрудненное мочеиспускание связанное с увеличением предстательной железы), окклюзивные сосудистые заболевания (такие как синдром Рейно, который может проявиться в виде онемения, покалывания и изменения цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при переохлаждении);

Вы принимаете какие-либо препараты из перечисленных ниже:

• препараты для контроля давления (антигипертензивные средства);
• дигоксин или подобные препараты при заболеваниях сердца; варфарин или подобные препараты для разжижения крови;
• другие симпатомиметики, такие как деконгестанты, препараты для снижения аппетита, амфетаминоподобные психостимуляторы;
• алкалоиды спорыньи, например, эрготамин и метисергид, которые используются для лечения острой головной боли при мигрени;
• другие лекарственные средства.

Содержит 3725,0 мг сахарозы на дозу. Это должно быть принято во внимание у пациентов с сахарным диабетом. Пациенты с редкой врожденной непереносимостью фруктозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразной-изомальтазной недостаточностью не должны принимать это лекарственное средство

Это лекарственное средство содержит 130 мг/дозу натрия. Это должно быть принято во внимание у пациентов, находящихся на диете с низким содержанием натрия.

Если симптомы ухудшились, сохраняются более 7 дней или сопровождаются высокой температурой тела, сыпью на коже или постоянной головной болью, обратитесь, пожалуйста, к врачу.

Хранить в недоступном для детей месте.

Всегда читайте и следуйте инструкции по применению лекарственного средства.

Следует воздержаться от управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами в случае возникновения головокружения.

Хранить при температуре не выше 25ºC. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не используйте после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Без рецепта.

СмитКляйн Бичем СА, ул. де Ахалвир, Км 2500, Алкала де Энарес, 28806 Мадрид, Испания /
SmithKline Beecham SA, Ctra. de Ajalvir, Km 2,500, Alcalá de Henares, 28806 Madrid, Spain.

ШТАДА Арцнаймиттель АГ, Штадаштрассе 2-18, 61118 Бад Фильбель,
Германия, телефон: + 49 6101 603-0, телефакс: + 49 6101 603-259/
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germany,
telephone: + 49 6101 603-0, telefax: + 49 6101 603-259.

Организация, принимающая претензии

АО «Нижфарм», Россия
603950, г. Нижний Новгород,
ул. Салганская, д. 7
тел.: + 7 (831) 278-80-88
факс: + 7 (831) 430-72-28
e-mail: med@stada.ru