KOLDREKS HotRem (toz)

Təsiredici maddələr: 1 paketdə 750 mq parasetamol, 10 mq fenilefrin hidroxlorid, 60 mq askorbin turşusu (etilsellüloza örtüklü) vardır.

Köməkçi maddələr: susuz limon turşusu, natrium saxarin, natrium sitrat, saxaroza (2904,4 mq), limonlu tetrarom 100%, limon ətirləndiricisi 52293/TP05.51, xinolin sarısı (E104).

Solğun sarı rəngdən sarıya qədər, xarakterik limon qoxulu kristallik tozdur. Toz, sarı rəngli, xarakterik limon qoxulu və dadlı məhlul əmələ gəlməklə, qaynar suda həll olur.

Digər analgetiklər və antipiretiklər. Parasetamol digər preparatlarla (psixoleptiklər daxil olmaqla) kombinasiyada.

Parasetamol ağrıkəsici və qızdırmasalıcı vasitədir. Parasetamolun təsir mexanizmi, əsasən mərkəzi sinir sistemində prostaqlandinlərin sintezini inhibə etməsi ilə əlaqədardır. Prostaqlandinlərin periferik inhibə olunmamasına görə parasetamol anamnezlərində mədə-bağırsaq qanaxmaları olan pasiyentlər və ya yaşlı xəstələr üçün yararlıdır.

Fenilefrin hidroxlorid, əsasən alfa-adrenoreseptorlara təsir göstərən simpatomimetik preparatdır. Fenilefrin hidroxlorid burunun selikli qişasının ödemini azaldır.

Askorbin turşusu (C vitamini) soyuqdəymə də daxil olmaqla, virus xəstəliklərinin ilkin mərhələ-lərində baş verən C vitamini itkisini kompensasiya etmək üçün adətən soyuqdəyməəleyhinə komponentlərin kombinasiyasına daxil edilir.

Parasetamol mədə-bağırsaq traktından sürətlə sorulur və orqanizmin əksər toxumalarına paylanır. Terapevtik dozalarda istifadəsi zamanı parasetamolun qan plazmasının zülallarla birləşməsi minimaldır. Qaraciyərdə metabolizmə uğrayır, orqanizmdən əsasən qlükuronid və sulfat şəklində, 5%-dən az miqdarı isə dəyişilməz şəkildə sidiklə xaric olur.

Fenilefrin hidroxlorid mədə-bağırsaq sistemindən qeyri-bərabər sorulur və bağırsaqda və qaqraciyərdə monoaminooksidaza fermenti vasitəsilə ilkin metabolizmə uğrayır. Beləliklə, peroral qəbul zamanı fenilefrin hidroxloridin biomənimsənilməsi aşağıdır. Orqanizmdən sulfat şəklində sidiklə xaric olur.

Askorbin turşusu mədə-bağırsaq sistemindən sürətlə sorulur və orqanizmin bütün toxumalarına paylanır, 25%-i plazma zülalları ilə birləşir. Askorbin turşusunun artıq qalan miqdarı metabolit şəklində sidiklə xaric olur.

Preparatın tərkibində parasetamol vardır. Preparatı tərkibində parasetamol olan digər dərman preparatları, dekongestantlar (burun tutulması simptomlarının yüngülləşməsi üçün istifadə olunan preparatlar) və soyuqdəyməəleyhinə preparatlarla eyni vaxtda istifadə etmək olmaz. Tərkibində parasetamol olan digər dərman preparatları ilə eyni vaxtda istifadəsi doza həddinin aşılmasına səbəb ola bilər. Parasetamolla doza həddinin aşılması qaraciyər çatışmazlığına səbəb ola bilər ki, bu da, qaraciyər transplantasiyası və ya letal sonluğa səbəb ola bilər. Qlutation səviyyəsi aşağı olan pasiyentlərdə (üzülmüş və anoreksiyalı pasiyentlər, bədən çəkisi kiçik indeksli pasiyentlər və ya ağır dərəcəli xroniki alkoqolizmdən və ya sepsisdən əziyyət çəkənlər) qaraciyər disfunksiyası/çatışmazlığı halları barədə məlumat verilmişdir.

Aşağıdakı hallardan biri olduqda, preparatdan istifadə etməzdən əvvəl həkimlə məsləhətləşmək vacibdir:

• qaraciyər və ya böyrək xəstəlikləri;
• bədən çəkisi az olduqda və ya üzülmüş pasiyentlər;
• müntəzəm olaraq alkoqol qəbul etdikdə.

Bu dərman vasitəsinin istifadəsindən imtina etmək və ya qəbul edilən parasetamolun miqdarını məhdudlaşdırmaq ehtiyacı yarana bilər.

• qlutationun səviyyəsi aşağı olduqda, belə ki, metabolik asidoz riski artır. Metabolik asidozun aşağıdakı simptomları müşahidə edildikdə, dərhal həkimə müraciət etmək lazımdır: dərin, sürətli, çətinləşmiş tənəffüs; özünü pis hiss etmək (ürəkbulanma), qusma; iştahanın itməsi;
• ürək-damar xəstəlikləri olduqda, prostat vəzinin hipertrofiyası (prostat vəzinin böyüməsilə əlaqədar sidiyəgetmənin çətinləşməsi), okklyuzion damar xəstəlikləri (əl barmaqlarınən və ayaqların həddindən artıq soyuması zamanı keyləşmə, iynəbatırma və rəngin dəyişməsi (ağ, güy, sonra qırmızı) biruzə verən Reyno sindromu kimi);

Aşağıda sadalanan preparatlardan istifadə etdikdə:

• təzyiqə nəzarət edən preparatlar (antihipertenziv vasitələr);
• ürək xəstəlikləri zamanı diqoksin və ya oxşar preparatlar; varfarin və ya qanı durulaşdıran preparatlar;
• dekongestantlar kimi digər simpatomimetiklər, iştahanın azalması üçün preparatlar, amfetaminəbənzər psixostimulyatorlar;
• miqren zamanı kəskin başağrının müalicəsi üçün istifadə edilən çovdar mahmızı alkoloidləri, məsələn, erqotamin və metisergid;
• digər dərman vasitələri.

Preparatın hər dozasının tərkibində 2904,42 mq saxaroza vardır. Bu, şəkərli diabetli pasiyentlərdə nəzərə alınmalıdır. Fruktozaya qarşı dözümsüzlüyü və ya qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası və ya saxaroza-izomaltoza çatışmazlığı kimi nadir irsi xəstəliyi olan pasiyentlər bu dərman vasitəsindən istifadə etməməlidirlər.

Preparatın tərkibində 138,11 mq/doza natrium vardır. Bu, tərkibində az miqdarda natrium ilə pəhrizi saxlayan pasiyentlərdə nəzərə alınmalıdır.

Simptomlar ağırlaşdıqda, 7 gündən artıq saxlandıqda və ya yüksək bədən temperaturu, dəridə səpgi və ya daimi başağrı ilə müşayiət edildikdə, həkimə müraciət etmək lazımdır.

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimata həmişə əməl etmək lazımdır.

Hamiləlik

Ana üçün gözlənilən fayda dölə olan potensial riskdən üstün olmadığı halda preparatı hamiləlik dövründə istifadə etmək olmaz. Bu dərman vasitəsini hamiləlik dövründə həkim məsləhəti olmadan istifadə etmək olmaz. İstifadəsinin minimal effektiv dozanın mümkünlüyünü və müalicənin müddətini nəzərdən keçirmək vacibdir.

Laktasiya dövrü

Ana üçün gözlənilən fayda yenidoğulmuşa olan potensial riskdən üstün olmadığı halda süd verən ana, körpə ana südü ilə qidalandığı dövrdə bu dərman vasitəsindən istifadə etməməlidir. Süd verən ana, körpə ana südü ilə qidalandığı dövrdə bu dərman vasitəsindən həkim məsləhəti olmadan istifadə etməməlidir.

Fenilefrin ana südünə nüfuz edə bilər.

Başgicəllənmə yarandıqda, nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etməkdən çəkinmək lazımdır.

Preparatı tövsiyə edilən dozadan artıq qəbul etdikdə, qaraciyər çatışmazlığı riskini nəzərə alaraq, hətta heç bir simptom olmadıqda belə, dərhal həkimə müraciət etmək lazımdır.

Parasetamol

Simptomları

Parasetamolun doza həddinin aşılması qaraciyər çatışmazlığına səbəb ola bilər ki, bu da, qaraciyər transplantasiyasına və ya letal sonluğa səbəb ola bilər. Kəskin pankreatit halları bir qayda olaraq, qaraciyər disfunksiyası və hepatotoksikliklə fiksasiya olunmuşdir.

Müalicəsi

Parasetamolla doza həddinin aşılması zamanı təcili müalicə tələb olunur, hətta doza həddinin aşılmasının simptomları olmadıqda belə. Doza həddinin aşılmasına şübhə olduqda və ya doza həddinin aşılması təsdiq edildikdə, qaraciyər zədələnməsinin qarşısını almaq məqsədilə, hətta dərhal tibbi yardıma müraciət etmək lazımdır, hətta heç bir simptom meydana çıxmadıqda belə. N-asetilsisteinin və ya metioninin istifadəsi mümkündür.

Fenilefrin

Simptomları

Fenilefrinlə doza həddinin aşılması simptomları “Əlavə təsirlər” bölməsindəqeyd edilənlərlə eynidir. Bu simptomlardan əlavə fenilefrinlə doza həddinin aşılması qıcıqlanma, narahatlıq, arterial təzyiqin yüksəlməsi və mümkün nəticə kimi reflektor bradikardiyanın yaranmasına səbəb ola bilər. Ağır hallarda şüurun dumanlanması, hallüsinasiya, qıcolma və aritmiyanın yaranması mümkündür. Lakin fenilefrinlə ciddi intoksikasiyaya səbəb ola bilən bu dərman formasının miqdarı, parasetamol intoksikasiyasını törətmək üçün tələb olunan miqdardan əhəmiyyətli dərəcədə yüksəkdir.

Müalicəsi

Simptomatikdir.

İfadəolunmuş hipertenziya fentolamin kimi alfa-adrenoblokatorların istifadəsini tələb edə bilər.

Askorbin turşusu

Simptomları

Askorbin turşusunun yüksək dozası (> 3000 mq) qısamüddətli osmotik diareya və ürəkbulanma və qarın nahiyəsində xoşagəlməz hissiyyat kimi mədə-bağırsaq effekti yarada bilər. Askorbin turşusu ilə doza həddinin aşılmasının nəticəsi parasetamolun doza həddinin aşılması ilə törənən qaraciyərin intoksikasiyası ilə əlaqədardır.

Parasetamol

Klinik tədqiqatların gedişatında əlavə təsirlər bəzən baş vermiş və qısa zaman ərzində müşahidə altında olan pasiyentlər qrupundan alınmışdır.

Geniş postmarketinq müşahidələrindən əldə edilən əlavə təsirlər terapevtik/məsləhət görülən dozaya xas olan hesab edilir və aşağıdakı sistem və orqanlar sinifinə müvafiqdir.

Postmarketinq istifadə zamanı aşkar edilən əlavə təsirlər barədə məlumat, qeyri-müəyyən ölçüdə olan populyasiydan könüllü daxil olur, bu reaksiyaların tezliyi məlum deyil, lakin böyük ehtimalla çox nadir (< 1/10000) hallarda baş verir:

• trombositopeniya;
• anafilaksiya, dəri səpgisi, Kvinke ödemi, Stivens-Conson sindromu və toksik epidermal nekroliz
• daxil olmaqla, dəri hiperhəssaslıq reaksiyaları;
• asetilsalisil turşusuna və digər QSİƏP-ə qarşı hiperhəssas olan pasiyentlərdə bronxospazm;
• qaraciyər funksiyasının pozulması.

Fenilefrin

Klinik tədqiqatlardan alınan məlumatlara əsasən: yüksək oyanıqlıq, başağrı, başgicəllənməsi, yuxusuzluq, qan təzyiqinin yüksəlməsi, ürəkbulanma, qusma.

Postmarketinq müşahidələrindən alınan məlumatlara görə fenilefrin aşağıdakı əlavə təsirlərin yaranmasına səbəb olmuşdur (nadir və ya çox nadir hallarda):

• midriaz, bağlıbucaqlı qlaukomanın kəskinləşməsi (bağlıbucaqlı qlaukomadan əziyyət çəkən pasiyentlərdə daha çox ehtimal edilir);
• taxikardiya, sürətli ürəkdöyünmə;
• hiperhəssaslıq, övrə, allergik dermatit, səpgi;
• dizuriya, sidik ifrazının ləngiməsi (prostat vəzinin hipertrofiyası kimi sidik yollarının obstruksiyası olan pasiyentlərdə daha çox ehtimal edilir).

Bu preparatdan istifadə edərkən, aşağıdakı hallar baş verə bilər: başağrı, başgicəllənmə, əsəbilik, yuxusuzluq, arterial təzyiqin yüksəlməsi, ürəkbulanma və qusma.

Aşağıdakı hallar baş verdikdə, preparatın istifadəsini dayandırmaq və həkimə müraciət etmək lazımdır:

• dəri səpgisi və qaşınma, bəzən tənəffüsün çətinləşməsi və ya dodaqların, boğazın və ya üzün şişməsi kimi allergik reaksiyalar yarandıqda;
• dəridə səpgi, qabıqvermə və ya ağız boşluğunda xoralar;
• əvvəllər aspirindən və ya digər qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatrlardan istifadə etdikdə, tənəffüsün çətinləşməsi baş verdikdə, eləcə də, bu dərman vasitəsinin qəbulu zamanı bənzər reaksiya;
• qeyri-müəyyən səbəbdən qançırlar və ya qanaxmalar;
• güclü ürəkdöyünmə, nəbzin tezliyinin həddindən artıq artması və ya nəbzin həddindən artıq sürətli qeyri-müntəzəm nəbz hissi;
• görmənin pisləşməsi, bu hal, gözdaxili təzyiqin anomal yüksəlməsi ilə əlaqədar ola bilər. Bu reaksiya çox nadir hallarda baş verir və onun qlaukomalı pasiyentlərdə yaranması ehtimal olunur;
• problemli sidiyəgetmə. Bu reaksiyanın prostat vəzinin hiperplaziyası olan pasiyentlərdə baş verməsi ehtimal olunur.

Bu təsirlərə nadir və çox nadir hallarda rast gəlinir.

Aşağıda potensial klinik əhəmiyyətli dərman qarşılıqlı təsiri qeyd edilib (“Əks göstərişləri” və “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax).

25°C-dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Reseptsiz buraxılır.

STADA Arzneimittel AG.
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germany,
telephone: + 49 6101 603-0, telefax: + 49 6101 603-259.

SmithKline Beecham SA.
Ctra. de Ajalvir, Km 2,500, Alcalá de Henares, 28806 Madrid, Spain.

İradları qəbul edən təşkilat

“Nijfarm” SC, Rusiya.
603950, Nijniy-Novqorod ş., Salqanskaya k., 7.
Tel.: (831) 278-80-88.
Faks: (831) 430-72-28.
e-mail: med@stada.ru